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[多选题]

申办者分析获得的可疑且非预则严重不良反应报告需要上报哪些部门?()

A.卫生健康管理部门

B.临床试验机构

C.国家药品监督管理部门

D.所有参加临床试验的研究者

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第1题

研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
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第2题

新药研究经哪个机构审查批准后方可实施()

A.国家药监部门

B.卫生健康委

C.省级药监部门

D.省级卫生行政部门

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第3题

开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()、()、()等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。

A.研制方法

B.质量指标

C.药理及毒理试验结果

D.三十

E.六十

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第4题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,对新药监测期已满的药品,主要报告该药引起的()

A.所有可疑的不良反应

B.严重的不良反应

C.药物相互作用引起的不良反应

D.新的不良反应

E.迟发型不良反应

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第5题

以下可纳入可疑交易监控名单的情形有()

A、客户被我行报送过3次以上(含)一般可疑交易报告(可疑程度为01)且上报理由合理

B、客户被我行报送过5次以上(含)一般可疑交易报告(可疑程度为01)且上报理由合理

C、客户被我行报送过1次以上重点可疑交易报告(可疑程度为02、03、04、05)且上报理由合理

D、客户被我行报送过3次以上重点可疑交易报告(可疑程度为02、03、04、05)且上报理由合理

E、客户需要被实时监控

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第6题

临床试验中,通常具有下列哪些情况者不能纳入为研究对象()

A.同患有其他严重疾病者

B.已知对药物有不良反应者

C.诊断明确、依从性好者

D.具有某些可能影响试验效果的行为和习惯的人

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第7题

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告,接到报告的相关部门应釆取有效防控措施。下列后续措施中正确的有()

A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位釆取必要的应急处置措施

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第8题

我国规定上市五年之内的药品和列为国家重点监测的药品,报告()

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.罕见的不良反应

D.罕见和新的不良反应

E.有可能引起的所有可疑不良反应

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第9题

用人单位和医疗卫生机构发现职业病病人或者疑似职业病病人时,应当及时向所在地哪些部门报告?确诊为职业病的,用人单位还应当向所在地劳动保障行政部门报告()

A.卫生行政部门

B.安全生产监督管理部门

C.卫生行政部门和安全生产监督管理部门

D.安全生产监督管理部门和总工会

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第10题

运营者发生合并、分立、解散等情况,应当及时报告保护(),并按照该部门的要求对关键信息基础设施进行处置,确保安全。

A.国家网信部门

B.保护工作部门

C.公安机关

D.国家电信管理部门

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