第5题
A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验
B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
E.以上都正确
第7题
A.I期临床试验为随机盲法对照临床试验
B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
E.以上均不对
第10题
A.使用微剂量(—般不大于100μg),在少量受试者(6人左右)进行的药物试验
B.20~30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征
C.采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验,完成例数大于100例
D.遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验,进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险,完成例数大于300例
E.售后调研,即批准上市后的监测
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