A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《研究机构药物研究经费管理办法》
D.《药物临床试验质量管理规范》
E.《药品生产质量管理规范》
第1题
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
第2题
A.《药品非临床研究质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药品临床试验管理规范》
D.《药品研究试验记录暂行规定》
E.《药品临床研究若干规定》
第3题
A.《药品管理法实施条例》
B.《药品注册管理办法》
C.《药品经营质量管理规范》
D.《中华人民共和国药品管理法》
E.《处方药与非处方药分类管理办法》
第6题
A.A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验
C.C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.D.简称GLP
第9题
A.提高临床前研究水平,加强药物安全性评价
B.加强药品上市前的严格审查
C.加强药品上市后的再评价
D.建立健全药物警戒体系
E.开展GMP认证
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