（）全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任

A.企业代表

B.企业质量负责人

C.企业负责人

D.企业质量管理工作人员

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

A.2016.01.01

B.2018.10.01

C.2016.10.01

D.2018.01.01

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人无法独立履行职责，须受企业负责人和其他人员的干扰

C.质量管理负责人和质量授权人不可以兼任

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人为关键人员

A.生产管理机构

B.质量检验机构

C.质量控制机构

D.质量管理机构

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.植入人体；用于支持、维持生命的医疗器械

C.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

D.对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械