关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的是（）

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人必须自行销售，不得委托销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,必须自行生产;不得委托生产

A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可

D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种

B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品

C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期

D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力

A.疫苗上市许可持有人应是取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

B.疫苗上市许可持有人应具备相应生产能力，不允许委托生产

C.疫苗上市许可持有人中企业法定代表人和主要负责人应具有良好的信用记录

D.疫苗上市许可持有人中企业生产管理负责人变更应及时向省级药品监督管理部门报告

A.申请人必须具备相应生产资质

B.提交药物临床试验申请、药品上市申请

C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的

D.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请

A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.自行生产

A.某药品上市许可持有人在某交易会上现货销售取得药品注册证书的创新药

B.某药品批发企业未携带现货药品在某订货会上与某零售药店签订供货协议

C.某药品上市许可持有人在某产品宣传会上向患者赠送药品

D.某药品批发企业在某展销会上现货销售某药品上市许可持有人委托销售的改良型新药

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告

A.每三个月

B.每半年

C.每年

D.国家、省、自治区

E.省、自治区、直辖市

A.安全性

B.耐药性

C.有效性

D.质量可控性

E.质量风险性