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[多选题]

出现哪些情况需上报医疗器械不良事件()

A.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并可能与使用的医疗器械有关

B.当时未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害

C.在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告

答案
ABC
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第1题

不良事件分为()

A.Ⅰ级事件(警告事件)发生错误,造成患者死亡

B.Ⅱ级事件(不良后果事件)发生错误,且造成患者伤害

C.Ⅲ级事件(未造成后果事件)发生错误,但未造成患者伤害

D.Ⅳ级事件(隐患事件)错误未发生(错误隐患)

E.以上都是

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第2题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一),严重伤害事件于发现之日起()个工作日内、死亡事件于发现之日起()个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告

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第3题

医疗器械不良事件是指__D__的有害事件()

A.获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生

B.导致或可能导致人体伤害

C.与医疗器械预期使用效果无关

D.以上都对

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第4题

医疗器械不良事件,是指()

A.未上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未上市的医疗器械,在非正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.已上市的医疗器械,在非正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

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第5题

由于不经意或及时的介入行为使原本可能导致的不良事件并未发生的事件是()

A.未造成后果事件

B.轻度伤害不良事件

C.隐患事件

D.中度伤害不良事件

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第6题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现()医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

A.导致死亡的

B.突发、群发的

C.发生严重危害的

D.可能导致死亡、严重危害的

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第7题

医疗器械使用单位应建立完善的不良事件上报处理流程。()
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第8题

医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在()情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件

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第9题

不良事件已发生,造成中度伤害,部分生命体征有改变,需进一步临床观察及简单处理,属于()不良事件

A.Ⅲ级

B.Ⅳ级

C.Ⅴ级

D.Ⅵ级

E.Ⅱ级

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第10题

以下护理不良事件上报激励制度不可行的是()。

A.建立非惩罚性护理不良事件上报体系

B.发生隐患及无伤害差错可不给予处罚

C.隐瞒不报,造成后果的,可酌情处理

D.奖励发现系统问题及时报告者

E.以上都不是

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第11题

造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况叫事件。()
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