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医疗器械不良事件，是指（）

A.未上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未上市的医疗器械，在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.已上市的医疗器械，在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

答案
D、已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
发布时间：2022-03-31
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第1题

医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件

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第2题

（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

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第3题

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知 持有人。持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的 应当在__内报告（）

A.5 日

B.7 日

C.20 日

D.30 日

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第4题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告

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第5题

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人（医疗器械注册者和备案者)，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（)
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第6题

下面属于医疗器械不良事件的有（）

A．耗材超出有效期，使用老化引起的故障

B．医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害

C．在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷

D．产品刻度、内径等标识错误

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第7题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第8题

医疗器械使用单位应建立完善的不良事件上报处理流程。（)
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第9题

根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三级,其中一级召回是指_______

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的健康危害的

C.使用该医疗器械可能或者已经引起可逆的健康危害的

D.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

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第10题

在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）

A．进行调查

B．提供相关资料

C．采取必要的控制措施

D．可不予理会

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第11题

事件树的后果事件指由于初因事件及其后续事件的发生或不发生所导致的不良结果（)
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