药品经营企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（)

A.经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应中死亡病例须15日内报告；其他药品不良反应应当在30日内报告

B.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药的依据

C.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

D.药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

A.品监督管理部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的

B.品生产企业未按要求修订药品说明书的

C.品经营企业未按要求报告药品不良反应的

D.疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

E.品生产、经营企业发现药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

A.生产工艺

B.质量

C.稳定性

D.疗效和不良反应

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

A.所有企业应当依法设立调解委员会，并配备专职或者兼职工作人员

B.小微型企业应当依法设立调解委员会，并配备专职或者兼职工作人员

C.小微型企业可以设立调解委员会，也可以由劳动者和企业共同推举人员，开展调解工作

D.大中型企业应当依法设立调解委员会，并配备专职或者兼职工作人员

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告

C.药品经营企业报告

D.药品生产企业报告

A.制定药品生产工艺规程，岗位操作法，标准操作规程等生产管理文件

B.制定药品生产计划，保证药品供应

C.依据药品标准，承担药品检验和质量控制工作

D.从事新产品的研制，质量标准制定及申报工作

E.负责药品不良反应的监测和报告等工作