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[多选题]

药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药,并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括()

A.生产工艺

B.质量

C.稳定性

D.疗效和不良反应

答案
ABCD
解析:考查新药监测期管理规定
更多“药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药,并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括()”相关的问题

第1题

药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为()

A.每年

B.每月

C.每天

D.及时

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第2题

药品生产企业申办人完成企业筹建后,应当向所在地()

A.省级以上药品监督管理部门申请验收

B.省级药品监督管理部门申请验收

C.市级以上药品监督管理部门申请验收

D.市级药品监督管理部门申请验收

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第3题

负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()。
负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()。

A、省级药品检验所

B、省级药品监督管理部门

C、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所

D、中国药品生物制品检定所

E、国家药品监督管理局

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第4题

省级药品监督管理部门审批的项目是()。

A.临床研究

B.新药

C.新药生产

D.药品生产许可证

E.新药批准文号

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第5题

二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况()

A.3日内

B.每3日

C.7日内

D.每7日

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第6题

二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况()

A.3日内

B.每3日

C.7日内

D.每7日

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第7题

生产、经营药品或医疗器械的企业,在向工商行政管理机构申请营业执照前,必须向()

A.企业所在地省级药品监督管理部门发放生产、经营许可证

B.企业所在地省级卫生行政部门发放生产、经营许可证

C.企业所在地市(地)级药品监督管理部门发放生产、经营许可证

D.企业所在地市(地)级卫生行政部门发放生产、经营许可证

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第8题

接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当()

A.发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号

B.发布地省级药品监督管理部门备案

C.家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品,在暂停期间

D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号

E.原核发部门处理

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第9题

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门

A.所在地县、市级药品监督管理机构

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省级卫生行政部门

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第10题

甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为()

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

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