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国家加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械()等提供便利。

A.产业创新

B.行政许可

C.备案

D.促进发展

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第1题

为充分发挥医疗器械监督管理职能,强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识,建立长效监管机制,加强生产经营企业的信用体系建设,提高监管效能,规范市场秩序,保证上市产品的安全有效,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、()、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定,制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定

A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

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第2题

国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。()
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第3题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提髙产业竞争力,满足公众临床需要而采取的措施主要包括()

A.改革临床试验管理

B.加快上市审评审批

C.促进药品医疗器械创新和仿制药发展

D.加强药品医疗器械全生命周期管理

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第4题

医疗器械广告的内容应当真实合法,以()为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求

B.医疗器械强制性标准

C.医疗器械推荐性标准

D.负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书

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第5题

国外医疗器械发展概况包括()。

A.医疗器械时代

B.信息化医疗器械时代

C.精细医疗器械时代

D.电子医疗器械时代

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第6题

在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行政许可证件的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,()内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

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第7题

()医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类

B.进口第三类

C.进口第一类

D.境内第二、三类

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第8题

随着网络技术的飞速发展,推动了医学装备的更新和发展,产生了以网络技术为核心的医学装备,如医院信息系统、局域医疗卫生系统、建筑医疗设备系统。它成为现阶段医院建设投入的重点,故称之为()时代。

A.电子化医疗器械

B.网络医疗器械

C.信息化医疗器械

D.信息系统医疗器械

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第9题

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人(医疗器械注册者和备案者),并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。()
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第10题

我国在2014年6月1日起施行的《》中附则部分第76条,对医疗器械做了定义()。

A.医疗器械监督管理规定

B.医疗器械管理规定

C.医疗器械监督管理条例

D.医疗器械使用管理条例

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