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[单选题]

根据《药品注册管理办法》:境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申谙属于()

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

答案
C、进口药品申请
解析:仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。再注册申请是指申请人拟在药品批准证明文件有效期期满后继续生产或进口该药品的注册申请
更多“根据《药品注册管理办法》:境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申谙属于()”相关的问题

第1题

()是指境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.进口药品申请

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第2题

根据《药品注册管理办法》:仿制药注册申请审批后,增加或取消原批准事项的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第3题

生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第4题

药品注册申请包括()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请及其补充申请

D.再注册申请

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第5题

药品注册申请包括:()。

A.未在国内外上市销售药品的申请

B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请

C.处方药申请

D.已有国家标准药品的申请

E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请

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第6题

《药品注册管理办法》适用于()

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第7题

()是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.OTC审核登记

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第8题

《药品注册管理办法》规定新药市请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请请按()程序办理

A.新药申请

B.仿制药

C.进口药品申请

D.补充申请

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第9题

对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第10题

药品注册申请包括()。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.药品再注册申请

D.补充申请

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