()等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。

A.生产工艺

B.生产场地

C.法定代表人

D.关键设备

A.充分研究

B.评估

C.必要的验证

D.质量对比

此题为判断题(对，错)。

A.生产设备

B.生产环境（或厂房）

C.生产工艺

D.检验方法

A.评估

B.验证

C.审核

D.批准

A.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系

B.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定报告批准

C.变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准

D.持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年按照规定如实向国家药品监督管理部门报告

A.评估

B.验证

C.审核

D.批准

E.实施变更