A.在高温、高湿下加速实验
B.常规试验法是将3批药剂于37--40℃,相对湿度75%条件下放置
C.每月考察一次,考察1年
D.可确定产品在实验条件下的稳定性
E.可预测药剂的有效期
第2题
A.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,目的是为制订药品的有效期提供依据
B.长期试验条件是在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为12个月
C.加速试验条件是在温度40℃±2℃.相对湿度75%±5%的条件下进行,时间为6个月
D.加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
E.影响因素试验包括以下三个方面:①高温试验;②高湿度试验;③强光照射试验
第4题
A.高温试验
B.高湿度试验
C.强光照射试验
D.加速试验
E.长期试验
第7题
A、加速试验
B、影响因素试验
C、长期试验
D、高温高湿试验
E、光照实验
第9题
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置三个月
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