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医疗器械临床评估可以利用的信息主要有 （）

A.临床文献资料

B.专家的论断

C.临床经验数据

D.临床试验

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第1题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验（)。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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第2题

上市后药品临床再评价阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前试验

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第3题

（)是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

A.临床评价资料

B.医疗器械临床评价

C.医疗器械临床实验

D.产品标识

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第4题

随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（)。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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第5题

大数据在医疗中的应用有（)。

A.流行性疾病预防

B.慢性病健康管理

C.临床决策支持

D.医疗器械研发

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第6题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提髙产业竞争力，满足公众临床需要而采取的措施主要包括（）

A.改革临床试验管理

B.加快上市审评审批

C.促进药品医疗器械创新和仿制药发展

D.加强药品医疗器械全生命周期管理

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第7题

下列药品临床评价分期中，不正确的是

A.Ⅲ期临床试验

B.Ⅴ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅰ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第8题

搜集文献资料的方法包括（)。

A.利用图书馆

B.利用调查问卷

C.利用网络取材

D.利用工具书

E.向专家请教

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第9题

（)试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。

A.III期临床

B.生物等效性

C.II期临床

D.IV期临床

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第10题

观察人体对新药的耐药程度和药代动力学（)。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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