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药品不良反应研究主要有哪些研究形式
[多选题]

药品不良反应研究主要有哪些研究形式

A.信号值挖掘

B.影响因素分析

C.主动监测

D.被动监测

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第1题

药学服务的内容主要有()

A处方调剂

B参与临床药物治疗、治疗药物监测(TDM)

C药物利用研究和评价

D药品不良反应监测和报告

E药学信息服务、参与健康教育。

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第2题

药品上市许可持有人应对以下哪些承担责任()

A.非临床研究

B.临床研究

C.不良反应检测及报告和处理

D.上市后研究

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第3题

药品上市许可持有人应当依照《中华人民共和国药品管理法》应当承担哪些责任()

A.药品的非临床研究

B.临床试验、生产经营

C.上市后研究

D.不良反应监测及报报告与处理

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第4题

药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定对药品的下列哪些过程承担责任()

A.非临床研究、临床试验

B.生产经营

C.上市后研究

D.不良反应监测及报告与处理

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第5题

治疗药物监测的意义有哪些()

A.控制药品质量

B.临床合理用药

C.研究药品新剂型

D.新药研制及老药改进

E.发现可疑的药物不良反应

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第6题

A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。()

A.生产经营

B.上市后研究

C.不良反应监测

D.报告与处理

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第7题

关于药物流行病学的叙述,错误的是()

A.药物流行病学的研究对象是特殊人群

B.药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应及其利用

C.药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素,以进行有效的药物治疗

D.药物流行病学侧重药物在人群中应用效应,即药物的安全性和效果,尤其是药品的不良反应

E.药物流行病学的研究范畴主要有药物利用研究、药物有利作用研究、药物经济学研究、药物相关事件和决定因素的分析及药物安全性研究等

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第8题

为减少严重不良反应/事件的发生,以下哪些措施是有利的()。

A.提高临床前研究水平,加强药物安全性评价

B.加强药品上市前的严格审查

C.加强药品上市后的再评价

D.建立健全药物警戒体系

E.开展GMP认证

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第9题

临床研究期间发生下列哪些情形,国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究()

A.不能有效保证受试者安全的

B.已有证据证明临床试验用药物无效的

C.未按照规定时间报告严重不良反应的

D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的

E.违反GCP其他规定的

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第10题

临床研究期间发生下列哪些情形,国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究()

A.不能有效保证受试者安全的

B.已有证据证明临床试验用药物无效的

C.未按照规定时间报告严重不良反应的

D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的

E.违反GCP其他规定的

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