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[单选题]

药物临床试验机构应当至少保存临床试验资料至临床试验结束后()年,申办者应保存临床试验资料

A.5年、至试验药物被批准上市后5年

B.5年、至试验药物被批准上市后10年

C.5年、至无该药物使用时

D.10年、至无该药物使用时

答案
A
更多“药物临床试验机构应当至少保存临床试验资料至临床试验结束后()年,申办者应保存临床试验资料”相关的问题

第1题

关于临床试验资料文件保存,下列()说法正确

A.申办者应将临床试验的资料保存至试验药物临床试验结束后至少5年

B.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年,未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存至试验药物临床试验结束后至少5年

D.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存至试验药物被批准上市后至少2年

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第2题

临床试验实施中,关于必备文件的保存时限,下列说法正确的是()

A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C.医疗器械临床试验,临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年,申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时

D.必备文件的具体保存时限,根据申办者与研究者、临床试验机构签订的合同执行

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第3题

机构应保存药物临床试验资料多长时间()
A.临床试验终止后三年

B.临床试验终止后五年

C.临床试验终止后十年

D.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

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第4题

器械GCP中,下列说法中正确的是()

A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年

B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年

C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年

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第5题

药物临床试验必备文件机构至少保存至试验药物被批准上市后或临床试验终止后()年;医疗器械临床试验资料应至少保存至临床试验完成或终止后()年

A.5;5

B.10;10

C.5;10

D.10;5

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第6题

GCP对临床试验的资料保存时间有何规定?()

A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存到临床试验终止后5年

B.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年

D.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年

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第7题

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时()
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第8题

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

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第9题

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

A.5

B.6

C.7

D.10

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第10题

关于药物临床试验相关文件的保存期限,错误的是?()

A.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,至少保存至临床试验结束后5年

B.研究者应当保留临床试验的全部文件记录,至少保存至临床试验结束后5年

C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

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第11题

临床试验单位的临床试验资料应当至少保存A、1年B、3年C、5年D、10年E、20年

临床试验单位的临床试验资料应当至少保存

A、1年

B、3年

C、5年

D、10年

E、20年

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